Job Description Summary

Az új kolléga a porjekt csapat tagjaként felelős lesz a TULIP e-DHR rendszer bevezetéséért a BDB tatabányai és san-diego-i gyárában a projekt charterben meghatározott projekt céllal, időtartalommal és erőforrással.
Szigorú tesztelési és validációs folyamatok révén biztosítja, hogy a szoftverrendszerek megfelelően működjenek és megfeleljenek a meghatározott követelményeknek. Feladatai közé tartozik a teszttervek kidolgozása, a tesztek végrehajtása, az eredmények elemzése és az együttműködés a fejlesztőcsapatokkal a problémák megoldása érdekében. Hozzájárulnak a szoftvertermék általános minőségéhez és megbízhatóságához is.Feladatai közé tartozik a Tulip rendszer szoftver és folyamat validálásának tervezése, dokumentálása, a szükséges minőségügyi folyamatok kialakítása. Felügyeli a projekthez tartozó folyamatokat, hogy azok a minőségügyi előírásoknak megfelelően működjenek. Munkája során betartja a jogszabályi, a munkabiztonsági, az IT biztonsági, a minőségbiztosítási és a BD központi/helyi előírásait.

Job Description

Az alábbi feladatok várnak Rád:

• A projekthet tartozó Validálási Master Plan létrehozása, karbantartása, fejlesztés.
• Validálási és kvalifikálási tervek/riportok létrehozása, dokumentálása, a szükséges erőforrások meghatározása és felhasználásának nyomon követése, időtervek betartása és betartattatása
• A projekthez tartozó kockázatértékelések elkészítése, karbantartása és fejlesztése
• A TULIP projekt minőségügyi támogatása
• Biztosítja, hogy a projekt során keletkező dokumentációk megfelelnek a jogszabályi, minőségügyi és BD előírásoknak. Biztosítja a dokumentumok előirásoknak megfelelő archiválását.
• Elkészíti a validálához kapcsolódó riportokat, jelentésekt és kimutatásokat

Az álláshoz tartozó elvárások:

• Releváns területen szerzett egyetemi vagy főiskolai diploma
• ISO 9001/ISO13485/21CFR Part 820/21CFR Part 11 szabványok ismerete 
• Biotechnológiai/ Gyógyászati eszköz gyártás/Gyógyszergyártási környezetben szerzett 3-5 év tapasztalat 
• Tárgyalóképes angol nyelvtudás írásban és szóban 

Előnyt jelent:

• Szoftver validálási / GAMP 5 ismere
• Minőségügyi statisztikai ismeretek

Required Skills

Optional Skills

.

Primary Work Location

HUN Kornye - Uveggyar

Additional Locations

Work Shift