Senior Manager, Regulatory Affairs
In-Office, Minato-ku, Tokyo
- 求人ID
- R-524102
- Category
- Regulatory Affairs
- Location
- 日本
- Region
- APAC
Job Description Summary
Responsible for all aspects of regulatory affairs for BDB and DS. Lead and manage 4 RA associates.Job Description
ポジション概要
薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品（IVD）関連規制を含む、国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行を担当します。
主な職務内容
・バイオサイエンスおよび診断ソリューション製品に関するグローバルおよびローカルの要件に準拠した薬事戦略を策定・実施する。
・関係規制当局への製品の適時登録および承認を確実に取得する。
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびMHLW（厚生労働省）との主要な連絡担当者として、良好な関係を構築・維持し、薬事承認取得を促進する。
・薬事専門家チームを率いて管理し、指導、業績評価、キャリア開発を行う。
・事業目標達成を支援するため、研究開発、品質管理、マーケティング、営業などのグローバルおよびローカルチームと部門横断的に連携する。
・規制の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する。
・規制要件および申請戦略に関する戦略的な情報提供と技術的ガイダンスを提供する。
・規制申請に必要な、品質、前臨床、および臨床文書の受理可能性を評価する。
・プロセスを簡素化し、生産性を最適化する。適切な標準業務手順書（SOP）およびシステムを開発、導入、管理する。
求める経験・スキル
・ライフサイエンス、薬学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
・IVDを含む医療機器または診断業界における8～10年以上の規制関連業務経験。
・チームマネジメントと人材育成における実績のあるリーダーシップ経験。
・国内および海外の規制要件に関する深い知識。
・製品開発および承認プロセスにおいて、PMDAおよび厚生労働省との連携経験。
・優れたコミュニケーション能力、交渉力、ステークホルダーマネジメント能力。
・グローバルチームと効果的に連携し、規制戦略を効果的に伝達するための、書面および口頭での優れた英語コミュニケーション能力。
・組織変更または事業移行プロジェクトの経験があれば尚可。
追加情報
この役割は、BDのバイオサイエンスおよび診断ソリューション事業とウォーターズ・コーポレーションの統合計画において、BDの戦略的方向性を支える上で極めて重要です。採用された候補者は、この移行期間を通じて規制チームを率い、規制責任および文書の円滑かつコンプライアンス遵守に基づいた移管を確実に行うことが期待されます。
この変革を通じてコンプライアンスと事業継続性を維持するためには、規制当局および社内ステークホルダーとの緊密な連携が不可欠です。
WatersとBDのバイオサイエンスおよびダイアグノスティック ソリューションズ事業統合について、弊社ホームページ掲載情報をご参照ください。
Required Skills
Optional Skills
.
Primary Work Location
JPN Tokyo - Minato-kuAdditional Locations
Work Shift
See the area you’ll be working in.
Explore the area-
ブログ -
BDについて
-
キャリア分野
-
BDの拠点
-
応募者向けFAQ
-
コーポレート部門でのキャリア
-
BDにおける候補者プライバシー通知
-
就職詐欺には注意
-
新卒・若手人材向けキャリア
-
製造部門のキャリア
-
BDの面接に向けた準備方法
-
営業部門のキャリア
-
フィールドサービスのキャリア
-
応募書類を目に留めてもらうためのポイント
-
AIと求職活動
-
エンジニアリングおよび研究開発部門のキャリア
-
BDで築くあなたのキャリア
-
私たちのカルチャー
-
インクルージョンとエンゲージメント
-
メディカルアフェアーズおよび薬事部門のキャリア
-
品質部門のキャリア
-
BDにおけるプライバシーに関するお知らせ
-
マーケティング部門のキャリア
求人アラートに登録する
スキルや希望勤務地に合ったポジションの募集開始時に通知を受け取れるよう、求人アラートを作成しましょう
Looks like you haven't viewed any jobs yet,, search open opportunities now.
Looks like you haven't saved any jobs yet, search open opportunities now.
ストーリーのフィルタリング
-
ブログ
あなたの成長にインスピレーションを与え、キャリアの歩みをサポートするストーリー、カルチャー、役立つヒントをご紹介します。 -
キャリア分野
多様なキャリアパスを探索し、あなたのスキル、情熱、目標に合った仕事を見つけてください。 -
BDの拠点
地域で培った専門性をグローバルな影響力へーあなたの活躍の場所を見つけましょう。 -
応募者向けFAQ
よくあるご質問への明確な回答を得て、自信を持ってプロセスの各ステップを進めていきましょう。 -
BDで築くあなたのキャリア
私たちは、キャリアは単なる職務内容以上のものに基づいて築かれるべきだと考えています。 BDでは、キャリアを人生の旅路と捉えています。どの段階においても、成長し、リーダーシップを発揮し、変化をもたらす真の機会があります。 これからキャリアをスタートさせる方にも、次のステップを目指す方にも、BDは一人ひとりに合ったリソース、グローバルなプログラム、そして前進を大切にする企業文化を通じて、あなたの成長を支援します。