Job Description Summary

Job Description

職務概要

医療機器品質の未来をつくるポジションです。

Advanced Patient Monitoring（APM）事業部の品質マネジメントをリードする、非常に重要な役割です。グローバル製造所との連携、新製品の上市、品質監査、QMS対応など、幅広いテーマに主体的に関わりながら、事業の成長を支える影響力の大きいポジションです。

職務内容

APM事業部の品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善をリードします。海外製造所と日本市場をつなぐ品質保証の中心として、以下の業務を担当いただきます。

■海外製造所からの品質情報・安全情報を入手ならびに評価を行い市場における措置の計画案を作成

■海外製造所等からの変更情報に対する品質保証上の評価を実施

■内部品質監査員として監査を実施

■製品標準書の維持・改訂・発行

■外国製造所登録

■QMS適合性調査の申請と実施の管理

■新製品の上市にかかる各種品質管理上の手順書の整備

社内での各種プロジェクトに品質担当として参加します。下記は例です。

■APM事業製品の製造販売承認の承継（承継元からBDへ）におけるERP移管プロジェクト

■上記承継における品質管理監督文書ならびに記録の受取とBDでの保持管理

応募資格

必須要件:

• 医療機器メーカー、または製造販売業における品質保証または薬事業務の経験（5年以上）
• 日本語および英語での読み書きおよび会話に抵抗がない方

歓迎要件:

• 外国製造所登録 の業務経験
• QMS適合性調査の申請対応 の経験

【このポジションの魅力】

• 医療機器製造販売業における 中核的な品質業務 を担えます
• 規制要求事項とビジネスのバランスを取りながら、事業の継続・成功・成長を支える重要な役割
• グローバルチームとの連携が多く、品質プロフェッショナルとしてのキャリアを大きく広げられる環境
• 新製品導入や承継など、ビジネスインパクトの大きいプロジェクトにも関われます

BD（ベクトン・ディッキンソン）について

BD は世界を代表する医療機器メーカーであり、Advancing the world of health™（明日の医療を、あらゆる人々に™） を掲げ、診断、治療、患者ケアの質向上に取り組んでいます。

2024年には Edwards Lifesciences のクリティカルケア事業を買収し、スマートでコネクテッドなケアソリューションをさらに強化。現在、この事業は アドバンスド・ペイシェント・モニタリング事業部 として運営されています。

BD は血行動態モニタリング領域で 50年以上の実績を持ち、AI 技術を活用した先進的なモニタリングソリューションを提供し、臨床現場の意思決定を支援しています。

私たちは医療従事者と連携しながら、革新的テクノロジーと臨床教育を通じて、より安全で効率的な医療を実現しています。

BDで働く魅力：

• 医療を変える革新的技術に関われる
• 医療現場や専門家と密接に協働
• 成長支援・学習機会が豊富
• 社会的意義と倫理を重視する企業文化
• 世界中の医療従事者に信頼される幅広い製品ライン

BDの一員として、先進的な患者モニタリングの未来を一緒に創りませんか？

Required Skills

Optional Skills

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