Job Description Summary

¿Quieres convertirte en un creador de lo posible?

Durante más de 125 años, hemos buscado nuestro propósito impulsando el mundo de la salud™. Nos comprometemos sin descanso con un futuro prometedor mediante el desarrollo de tecnologías, servicios y soluciones innovadoras, ayudando a la comunidad del cuidado de la de salud a mejorar la seguridad y aumentar la eficiencia. Se necesita la imaginación y la pasión de todos nosotros en BD, desde la manufactura al marketing de nuestros productos, para ver lo imposible y encontrar soluciones transformadoras que convierten nuestros sueños en posibilidades – para las personas hoy, mañana y en un futuro. Sé un creador de lo posible junto a nosotros!

El Especialista de Asuntos Regulatorios, es un profesional cuyo objetivo será contribuir con el cumplimiento de las normativas regulatorias sanitarias y técnicas aplicables a dispositivos médicos y equipos médicos de BD en los países asignados, asegurando la correcta gestión de registros sanitarios, licencias, certificaciones técnicas, verificación de estándares de calidad, seguridad eléctrica, radiofrecuencia, ciberseguridad y demás normativas aplicables.

Sus funciones y Responsabilidades Principales serán:
• Diseña y ejecuta planes y estrategias regulatorias en pro del cumplimiento de los requisitos locales y los requerimientos internos, en alineación con los objetivos y prioridades de los negocios.
• Gestionar trámites de registros sanitarios, permisos, renovaciones y modificaciones ante entidades regulatorias aplicables.
• Interpretar y gestionar las autorizaciones o certificaciones regulatorias con las autoridades complementarias locales aplicables (radiofrecuencia, software médico, conectividad, ciberseguridad, etc.).
• Asegurar la actualización permanente de las bases de datos y herramientas disponibles acorde a los lineamientos internos.
• Monitorear, analizar y gestionar cambios regulatorios que tengan impacto en el portafolio.
• Representar a la empresa ante autoridades regulatorias y gremios.
• Realizar reportes, mantener indicadores que permitan conocer el grado de cumplimiento a los objetivos establecidos para proporcionar información que soporte la toma de decisiones.
• Proporciona soporte y experiencia regulatoria frente a consultas internas, así como para el desarrollo de iniciativas y proyectos de los negocios y otras áreas de la compañía.
• Realiza la revisión y aprobación de los materiales publicitarios y promocionales de las unidades de negocio a cargo siguiendo los procedimientos establecidos y regulaciones aplicables.
• Participar y/o liderar proyectos de mejora continua que den soporte al área y demás partes interesadas.

Job Description

Información General

Título del Cargo: Especialista en Asuntos Regulatorios – Hub Andino (Colombia, Peru, Ecuador y Venezuela)

Ubicación: Bogotá, con cobertura regional: Colombia, Perú, Ecuador y Venezuela

Objetivo del Cargo

Contribuir con el cumplimiento de las normativas regulatorias sanitarias y técnicas aplicables a dispositivos médicos y equipos médicos de BD en los países asignados, asegurando la correcta gestión de registros sanitarios, licencias, certificaciones técnicas, verificación de estándares de calidad, seguridad eléctrica, radiofrecuencia, ciberseguridad y demás normativas aplicables.

Responsabilidades Principales

• Diseña y ejecuta planes y estrategias regulatorias en pro del cumplimiento de los requisitos locales y los requerimientos internos, en alineación con los objetivos y prioridades de los negocios.

• Gestionar trámites de registros sanitarios, permisos, renovaciones y modificaciones ante entidades regulatorias aplicables.

• Interpretar y gestionar las autorizaciones o certificaciones regulatorias con las autoridades complementarias locales aplicables (radiofrecuencia, software médico, conectividad, ciberseguridad, etc.).

• Asegurar la actualización permanente de las bases de datos y herramientas disponibles acorde a los lineamientos internos.

• Monitorear, analizar y gestionar cambios regulatorios que tengan impacto en el portafolio.

• Representar a la empresa ante autoridades regulatorias y gremios.

• Realizar reportes, mantener indicadores que permitan conocer el grado de cumplimiento a los objetivos establecidos para proporcionar información que soporte la toma de decisiones.

• Proporciona soporte y experiencia regulatoria frente a consultas internas, así como para el desarrollo de iniciativas y proyectos de los negocios y otras áreas de la compañía.

• Realiza la revisión y aprobación de los materiales publicitarios y promocionales de las unidades de negocio a cargo siguiendo los procedimientos establecidos y regulaciones aplicables.

• Participar y/o liderar proyectos de mejora continua que den soporte al área y demás partes interesadas.

Requisitos del Cargo

Formación Académica

Profesional en Ingeniería Biomédica, Ingeniería Electrónica, Ingeniería Eléctrica, Ingeniería de Sistemas, Química Farmaceutica, o carreras afines.

Experiencia

Mínimo 3 a 5 años en asuntos regulatorios dentro del sector de dispositivos médicos, equipos biomédicos y/o farmacéutico.

Experiencia en trámites regulatorios ante autoridades sanitarias nacionales e internacionales.

Conocimiento de regulaciones sanitarias y técnicas (radiofrecuencia, software, ciberseguridad, ambiental, etc).

Experiencia en relacionamiento con gremios y autoridades regulatorias.

Idiomas

Español nativo. Inglés intermedio/avanzado.

Conocimientos Técnicos

• Conocimiento actualizado de regulación sanitaria en los países de la región.
• Normativas locales e internacionales (FDA, CE, ISO 13485, IEC, etc.).
• Dominio de normativas en seguridad eléctrica, radiofrecuencia, compatibilidad electromagnética, ciberseguridad en equipos médicos, entre otras.
• Sistemas de gestión documental y regulatory intelligence.
• Dominio de sistemas de información, Office, SAP.

Competencias Clave

• Pensamiento analítico, crítico y estratégico.
• Comunicación efectiva y asertiva.
• Atención al detalle y precisión documental.
• Adaptabilidad a entornos multiculturales y cambiantes.
• Liderazgo técnico y capacidad de negociación e influencia.
• Gestión de la información
• Trabajo en equipo

"BD valora la equidad en el lugar de trabajo sin discriminación contra cualquier discapacidad, clase, etnia, edad, revisión, identidad de género u orientación sexual"

Ubicación: Bogotá

Required Skills

Optional Skills

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Primary Work Location

COL Cundinamarca - Bogota

Additional Locations

Work Shift