Quality Engineer - Software and Process Validation
In Office, Környe, Komárom-Esztergom
Job Description Summary
Az új kolléga a porjekt csapat tagjaként felelős lesz a TULIP e-DHR rendszer bevezetéséért a BDB tatabányai és san-diego-i gyárában a projekt charterben meghatározott projekt céllal, időtartalommal és erőforrással.Szigorú tesztelési és validációs folyamatok révén biztosítja, hogy a szoftverrendszerek megfelelően működjenek és megfeleljenek a meghatározott követelményeknek. Feladatai közé tartozik a teszttervek kidolgozása, a tesztek végrehajtása, az eredmények elemzése és az együttműködés a fejlesztőcsapatokkal a problémák megoldása érdekében. Hozzájárulnak a szoftvertermék általános minőségéhez és megbízhatóságához is.Feladatai közé tartozik a Tulip rendszer szoftver és folyamat validálásának tervezése, dokumentálása, a szükséges minőségügyi folyamatok kialakítása. Felügyeli a projekthez tartozó folyamatokat, hogy azok a minőségügyi előírásoknak megfelelően működjenek. Munkája során betartja a jogszabályi, a munkabiztonsági, az IT biztonsági, a minőségbiztosítási és a BD központi/helyi előírásait.
Job Description
Az alábbi feladatok várnak Rád:
- A projekthet tartozó Validálási Master Plan létrehozása, karbantartása, fejlesztés.
- Validálási és kvalifikálási tervek/riportok létrehozása, dokumentálása, a szükséges erőforrások meghatározása és felhasználásának nyomon követése, időtervek betartása és betartattatása
- A projekthez tartozó kockázatértékelések elkészítése, karbantartása és fejlesztése
- A TULIP projekt minőségügyi támogatása
- Biztosítja, hogy a projekt során keletkező dokumentációk megfelelnek a jogszabályi, minőségügyi és BD előírásoknak. Biztosítja a dokumentumok előirásoknak megfelelő archiválását.
- Elkészíti a validálához kapcsolódó riportokat, jelentésekt és kimutatásokat
Az álláshoz tartozó elvárások:
- Releváns területen szerzett egyetemi vagy főiskolai diploma
- ISO 9001/ISO13485/21CFR Part 820/21CFR Part 11 szabványok ismerete
- Biotechnológiai/ Gyógyászati eszköz gyártás/Gyógyszergyártási környezetben szerzett 3-5 év tapasztalat
- Tárgyalóképes angol nyelvtudás írásban és szóban
Előnyt jelent:
- Szoftver validálási / GAMP 5 ismere
- Minőségügyi statisztikai ismeretek
Required Skills
Optional Skills
.
Primary Work Location
HUN Kornye - UveggyarAdditional Locations
Work Shift
People here are amazing, and their passion for what they do comes through in everything they do.
Wendoly LaVolpe
Employer Brand Manager NA & LATAMs
Previously viewed jobs
No previously viewed jobs
-
BD Médical
BD Médical est l’un des grands fournisseurs mondiaux de dispositifs médicaux et un chef de file de l’innovation en matière de systèmes d’administration des médicaments par voie d’injection ou de perfusion.
-
BD Sciences de la vie
BD Sciences de la vie concentre ses efforts en étant à l’avant-garde d’un monde en santé en offrant à ses clients des solutions complètes allant de la découverte scientifique aux analyses diagnostiques.
-
BD Interventionnel
BD Interventionnel est un segment de l’entreprise offrant des dispositifs à la fine pointe de l’innovation et conçus pour améliorer la vie des patients dans le cadre d’interventions chirurgicales, endovasculaires, urologiques et soins intensifs. Les produits de ce segment font plus que répondre à des besoins cliniques : ils ajoutent aussi de la valeur aux soins de santé et améliorent la vie des patients.
Recommend
to a friend
Approve
of CEO
"Purpose driven company where associates work every day to make healthcare better. A lot of great initiatives going on to make BD the best MedTech company in the world."
Anonymous, Franklin Lakes, NJ